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药品包装的安全和可靠性

仿冒的包装很难发现，正宗产品和仿冒品在印刷字样和颜色上只有很细微的差别。这个药品制作商现在在每个包装上加入了一个条形码。综合衍射图和序列号，并限制分销渠道。

对于安全可靠和追踪能力的重视正促使药品包装变得和以前完全不一样。新的包装机械和编码技术承诺可提高病人的安全性，改善药品公司管理其供应链的方法。

2003年3月，美国食品与药品管理局（FDA）首次提出了一个条例，对在医院或护理机构发放的药品强制进行条形码编码。第二个月，FDA又开始了一个新举措，打算对帮助美国药品更加安全，不受增加的仿冒潮流影响的技术进行检查。

两个举动对药品包装的未来都有重要影响。随着IT技术和控制系统的日渐成熟，不仅包装过程变得越来越复杂，而且包装者也适应了FDA严厉的监管。NJM/CLI包装系统国际公司（NJM/CLI Packaging Systems International）的执行副总裁Linc Jepson说。“我们已经不再是敲敲铁皮，而是坐在办公室里控制工作。”NJM/CLI公司是位于新罕布什尔州Lebanon的设备供应商和系统集成商。“情况很复杂，尤其是在美国，包括药品是如何包装的，包装用介质是什么，使用了什么分销渠道。”

行业咨询公司PA集团（英国剑桥）的分析师Andrew Gill评论说。“不管怎样，总的方向是明确的：行业正朝这样一个结构方向发展，即产品上有一个识别码，因此从生产点到使用点都可以对其进行跟踪。”

在对包装设备的需求继续呈现健康增长的同时，药品包装市场，尤其是象吸塑包装的单服药剂产品，正以几倍的速度膨胀。单服药剂包装，包括吸塑包装和通常可在医生样本上看到的箔片，在欧洲早已通过自动售打样出片货机销售，这也是欧洲大多数处方药分销的方法。

预计药品包装材料的总体市场在未来几年将以4.3%的速率高速增长，其中吸塑包装增长最快。

由于使用了阻隔材料，吸塑包装和箔片可防止湿气渗入，使用寿命更长。同时现场添加更容易，设法满足了“防儿童开启”和“便于老人使用”的双重挑战——这两项均由美国消费者产品安全委员会（CPSC）强制管理。

但是，单服药剂包装要求更高的设备和包装材料成本。由于每一包装都是在一条包装线上一站式成型、填充和密封，操作比传统的包装复杂得多。“吸塑包装机器……要求更精确的控制，更多的工作去设定和验证过程参数。”Luciano Packaging Technologies公司的工程副总裁Howard Leary说，Luciano是位于新泽西州Somerville的系统集成商。“要加上箔片背衬并完成密封需要特定的压力、温度和闭模时间。这是一种更为复杂的机械，要求更高的专业知识去操作和验证。”

另外，单服药剂包装的整个概念与长期以来的传统想法正好相反。医院和大型药品连锁店可能喜欢它的效率和可跟踪性，但是药剂师会对其侧目而视，因为这样一个系统把他们排挤出了分销过程。

和吸塑、箔片包装的设备一样，用于静脉药物（液体注射）的吹塑-填充-密封（BFS）机械，在与传统药水瓶和安瓿瓶包装技术的竞争中，正慢慢地走进美国市场。使用BFS机器，可用各种塑料在机器上先吹塑出一个容器或"塑料型坯"，然后在下一站填充入注射产品，最后密封，这一步包括封闭并切除型坯的突出部分，再加上某种类型的帽或盖。整个加工过程在一个独立室中完成，注射药品和加工空气都过滤到无菌洁净度。

BFS技术的一个显著优势是通过腐蚀模具或针状设备，在模塑时接触型坯壁，可在包装上刻上产品编码、批号或其他识别码。“总的来说，这可使容器本身即米线机防添加，而且不需要再贴标签，”Weiler Engineering公司的销售经理Chuk Reed说，Weiler Engineering公司位于俄亥俄州的Elgin。油缸活塞付组件、反力架组件、左右夹头组件、安全架等

条形码编码更上一层楼

既然单服药剂包装在美国已开始普及，问题是：哪种类型的编码将出现在这些包装上？FDA在经过一年近乎一致的讨论后，计划在大多数处方药上强制使用条形编码，支持者声称在单服药剂上标识条形编码会显著降低医疗机构的药物使用错误。FDA不会马上强制使用条形编码，但它期望医院会开始优先使用有条形编码的单服药剂包装。

提出的条例在2006年年底前不会实施，因此没有人会期望看到药品零售立即转向单服药剂包装。但是，正如药品包装协会（HCPC，Falls Church，弗吉尼亚州）执行总监Peter Mayberry指出的那样，预计因此而减少的医疗错误可节省几十亿美元，这将成为医院接受条形编码的强烈动力。旨在推广单服药剂包装的HCPC协会，现阶段正提倡条形编码。除此之外，协会已要求CPSC阐明其有关防儿童开启设计的条例，这样单服药剂包装的优越性会更加明显；CPSC在八月宣布它将正式研究HCPC协会的请求。

药品包装工业看来正慢慢地适应条功率电感形编码的未来--虽然按规定发放到医院的药品是继续按单服药剂方式重新包装，其他分销渠道仍保持原样。可以断定众多主要的药品生产商不会去等待FDA的最终条例。五月份位于伊利诺伊州Abbott Park的雅培实验室完成了其所有医院用产品，主要是注射药剂和静脉用药100%的条形编码转换。这次转换包括一千多种包装产品，据雅培公司发言人说，这代表了雅培公司的一个“战略投资”。雅培公司处理大部分片剂产品的医药用品部，也正朝这个目标努力；该部门的瓶装产品已经大多数加上了条形码，其它产品还处于测试阶段。

药品制造商面临的一个挑战是要开发足够小的条形码以适合单服药剂包装。雅培公司和美国统一代码委员会——管理条形码标准的国际机构--共同努力，利用缩减码型（RSS）条款来创造这些编码。据工业年鉴介绍，辉瑞制药（Pfizer）、葛兰素史克（GlaxoSmithKline）和百特医疗公司（Baxter Healthcare）都在扩展这项普圆钢技术的使用。

条形码设备制造商对市场需要作出迅速反应，推出了各种产品和信息系统集成服务。例如斑马科技（Zebra Technologies，位于伊利诺伊州的Vernon Hills）公司已与英国Map80系统有限公司的子公司Prisym公司（Charlotte，北卡罗来纳州）一起将Zebra的条形码印刷系统和Prisym的标签生成软件相结合。两个公司都致力于满足FDA21 CFR Part 11条款的要求--电子记录和验证的改进条例。

改善验证学习曲线

提到21 CFR Part 11，以及FDA的其他验证和记录条款，大多数包装系统供应商和集成商眼睛都会骨碌碌地转。

“在过去的五年里，药品行业和其包装供应商相互学到了很多东西”Luciano公司的Howard Leary说。“考核和验证包装设备的整个过程变得更容易。

去年二月当FDA检查官提到药品制造商Eon实验室（Laurelton，纽约州）八项违反生产操作规程之处时，Eon才发现什么地方可能出现问题。争论点在于公司的贴标机、存货清单分类和储存的方法、以及包装设备维护的方法。错误贴标已导致100粒瓶装的Nabumetone 500mg被标注为750mg的片剂。这些批号被召回。

到2003年5月，Eon公司报道在FDA的跟踪检查中他们已通过检查。Eon实验室没有详细说明其包装生产线是如何改进的，但一个发言人说“我们花了很大力气去解决这些问题，现在看来一切良好。”

为了防止此类不利事件的发生，一些药品制造商认为最聪明的方法是在21 CFR Part 11条款的监管下，完全验证包装线上的所有东西。

下一代包装机械

不管怎样，明确的趋势是控制生产过程和储存有效数据走向一个统一的系统。市场调查机构ARC咨询集团（ARC Advisory Group，位于马萨诸塞州的Dedham）发现市场正走向“第三代”包装机械，它在包装机械上结合了一个智能驱动的分布式络和一个中央控制及数据储存的“中心络”结构。从本质上说，有一个中心站可以监视整条包装线，但是线上的每一个子系统有着足够的控制智能去管理自己。

Superior Control公司的Pierro说他的公司已经安装了几个这样的系统。中央络监管控制的模式是：建立一个内部络，在与以太局域连接的情况下运行，并与一个中央服务器保持联系。这个计算机的数据储存系统以RAID（独立磁盘冗余阵列）数据储存方式备份，它可提供快速数据获取和自动备份。利用RAID技术，备份是“热”的，这意味着如果一个硬驱出了故障，其他硬驱可以立即代替其开始工作。

“使用互联协议，以太局域/服务器系统的另一特色是很容易适应工厂内的无线通信，”Pierro说。“无线络的数据传输速率可高达11到54 Mbps（比大多数硬件接合的以太局域快得多），这减轻了对通信故障的担心。但是，也可以通过硬件接合完成实际控制指示的通信；无线系统更适合于数据传输，当一个故障发生时，这个系统可以反复重新发送直到信息传送完成。”

类似的数字技术发展也出现在包装机械的硬件部分--实际的咬口、计数器、加瓶盖机、贴标机和其他常用机械。据沃尔沃的板弹簧采取LOCTITE MAX 2聚氨酯树脂被生产出来NJM/CLI公司的Jepson所言，在过去的十年里，许多零售设备已经从马达驱动发展到电子伺服器，它可提供更准确的控制，更快的加速和减速，且占地面积更小。同时由于条形编码设备已成为包装线上一个很普通的附加装置，所以会有机器视频装置来验证所贴标签。

Jepson解释道：“高速，带烫金标签的24x7生产线可能需要多重视频系统来保证每个瓶子通过机器时，正确的标签位于瓶子的适当位置，并检查印刷，这耐操程度也不错样就不会有字母或数字缺失。‘另外’对于复杂包装，如多色或包装的几何形状会使标签弯曲，你可能需要多个照相机，”他